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AMG - Arzneimittelgesetz

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Redaktionelle Inhaltsübersicht §§
Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Zweck des Gesetzes 1
Arzneimittelbegriff 2
Stoffbegriff 3
Sonstige Begriffsbestimmungen 4
Ausnahmen vom Anwendungsbereich 4a
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien 4b
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
Verbot bedenklicher Arzneimittel 5
Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 6
(weggefallen) 6a
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel 7
Verbote zum Schutz vor Täuschung 8
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 9
Kennzeichnung 10
Packungsbeilage 11
Fachinformation 11a
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen 12
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
Herstellungserlaubnis 13
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 14
Sachkenntnis 15
Begrenzung der Herstellungserlaubnis 16
Fristen für die Erteilung 17
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 18
Verantwortungsbereiche 19
Anzeigepflichten 20
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe 20a
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen 20b
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen 20c
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen 20d
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
Zulassungspflicht 21
Genehmigung von Gewebezubereitungen 21a
Zulassungsunterlagen 22
Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 23
Sachverständigengutachten 24
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 24a
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 24b
Nachforderungen 24c
Allgemeine Verwertungsbefugnis 24d
Entscheidung über die Zulassung 25
Vorprüfung 25a
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 25b
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union 25c
Arzneimittelprüfrichtlinien 26
Fristen für die Erteilung 27
Auflagenbefugnis 28
Anzeigepflicht, Neuzulassung 29
Rücknahme, Widerruf, Ruhen 30
Erlöschen, Verlängerung 31
Staatliche Chargenprüfung 32
Gebühren und Auslagen 33
Information der Öffentlichkeit 34
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 35
Ermächtigung für Standardzulassungen 36
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 37
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
Registrierung homöopathischer Arzneimittel 38
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften 39
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39a
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 39b
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 39c
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 39d
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 40
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 41
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen 41a
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan 41b
Verordnungsermächtigung 41c
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 42
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 42a
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen 42b
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 43
Ausnahme von der Apothekenpflicht 44
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 45
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 46
Vertriebsweg 47
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 47a
Sondervertriebsweg Diamorphin 47b
Verschreibungspflicht 48
(weggefallen) 49
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 50
Abgabe im Reisegewerbe 51
Verbot der Selbstbedienung 52
Großhandel mit Arzneimitteln 52a
Bereitstellung von Arzneimitteln 52b
Arzneimittelvermittlung 52c
Anhörung von Sachverständigen 53
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
Betriebsverordnungen 54
Arzneibuch 55
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 55a
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
Fütterungsarzneimittel 56
Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte 56a
Ausnahmen 56b
Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 57
Anwendung durch Tierhalter 57a
Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 58
Mitteilungen über Tierhaltungen 58a
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit 58c
Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen 58d
Verordnungsermächtigungen 58e
Verwendung von Daten 58f
Evaluierung 58g
Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen 59
Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 59a
Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen 59b
Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 59c
Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen 59d
Heimtiere 60
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 61
Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde 62
Stufenplan 63
Stufenplanbeauftragter 63a
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung 63b
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen 63c
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte 63d
Europäisches Verfahren 63e
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 63f
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 63g
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind 63h
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe 63i
Ausnahmen 63j
Elfter Abschnitt
Überwachung
Durchführung der Überwachung 64
Probenahme 65
Duldungs- und Mitwirkungspflicht 66
Allgemeine Anzeigepflicht 67
Datenbankgestütztes Informationssystem 67a
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten 67b
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 68
Maßnahmen der zuständigen Behörden 69
Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 69a
Verwendung bestimmter Daten 69b
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Anwendung und Vollzug des Gesetzes 70
Ausnahmen 71
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
Einfuhrerlaubnis 72
Zertifikate 72a
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen 72b
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen 72c
Verbringungsverbot 73
Ausfuhr 73a
Mitwirkung von Zolldienststellen 74
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Informationsbeauftragter 74a
Sachkenntnis 75
Pflichten 76
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
Zuständige Bundesoberbehörde 77
Unabhängigkeit und Transparenz 77a
Preise 78
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 79
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen 80
Verhältnis zu anderen Gesetzen 81
Allgemeine Verwaltungsvorschriften 82
Angleichung an das Recht der Europäischen Union 83
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen 83a
Verkündung von Rechtsverordnungen 83b
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
Gefährdungshaftung 84
Auskunftsanspruch 84a
Mitverschulden 85
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 86
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 87
Höchstbeträge 88
Schadensersatz durch Geldrenten 89
(weggefallen) 90
Weitergehende Haftung 91
Unabdingbarkeit 92
Mehrere Ersatzpflichtige 93
Deckungsvorsorge 94
Örtliche Zuständigkeit 94a
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
Strafvorschriften 95
Strafvorschriften 96
Bußgeldvorschriften 97
Einziehung 98
(weggefallen) 98a
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Arzneimittelgesetz 1961 99
§ 100 100
(weggefallen) 101
§ 102 102
(weggefallen) 102a
§ 103 103
(weggefallen) 104
§ 105 105
§ 105a 105a
§ 105b 105b
(weggefallen) 106
(weggefallen) 107
(weggefallen) 108
§ 108a 108a
(weggefallen) 108b
§ 109 109
§ 109a 109a
§ 110 110
(weggefallen) 111
§ 112 112
§ 113 113
(weggefallen) 114
§ 115 115
§ 116 116
(weggefallen) 117
§ 118 118
§ 119 119
§ 120 120
(weggefallen) 121
§ 122 122
§ 123 123
§ 124 124
Zweiter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 125 125
§ 126 126
Dritter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127 127
§ 128 128
§ 129 129
§ 130 130
§ 131 131
Vierter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132 132
Fünfter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 133 133
Sechster Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134 134
Siebter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135 135
Achter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136 136
Neunter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 137 137
Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138 138
Elfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139 139
Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 140 140
Dreizehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141 141
Vierzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes 142
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen 142a
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften 142b
Fünfzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
(weggefallen) 143
Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144 144
Siebzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes 145
Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 146
Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 147
Anhang
Anhang 1 AMG
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