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Haftung des Medizinprodukteherstellers

31.07.2017

Der Einsatz von medizinischen Produkten ist ein Segen. Sie können Leben retten,  die Lebensqualität steigern oder lebensverlängernd wirken. Wenn alles gut läuft... Wie verhält es sich aber, wenn fehlerhafte Produkte zum Einsatz gelangen und dadurch Ihre Gesundheit geschädigt wird? Wer ist Ihnen gegenüber zum Ersatz des ihm entstandenen Schadens verpflichtet?

Definition

Was sind Medizinprodukte? Der Begriff des Medizinproduktes ist in § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. 

Zusammengefasst  sind Medizinprodukte "Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird" (Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). 

Unter den Begriff des Medizinproduktes im Sinne des § 3 MPG fallen beispielsweise Implantate, Verbandstoffe oder Sehhilfen.

Haftung   

Wer haftet Ihnen gegenüber, wenn der Arzt den Eingriff zwar fehlerfrei ausgeführt hat, er aber -unwissentlich- ein fehlerhaftes Produkt eingesetzt hat, dass Ihre Gesundheit geschädigt hat? In Betracht kommen der Hersteller des Produkts und die zuständige Aufsichtsbehörde.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält keine eigene Anspruchsgrundlage. Die Haftung folgt aus § 1 Produkthaftungsgesetz (§ 1 ProdHaftG) oder aus § 823 BGB. Beide Anspruchsgrundlagen haben nebeneinander Bestand, unterscheiden sich aber darin, 

  • dass die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz im Gegensatz zu der nach § 823 BGB verschuldensunabhängig ist, 
  • dass die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für Personenschäden beschränkt ist auf 85 Millionen Euro (§ 10 Abs. 1 ProdHaftG) wohingegen die Haftung aus § 823 BGB unbegrenzt ist.

Produkthaftung

Gemäß § 1 ProdHaftG ist der Hersteller Ihnen gegenüber zum Schadensersatz verpflichtet, wenn Ihr Körper oder Ihre Gesundheit durch ein fehlerhaftes Produkt geschädigt wurde. Fehlerhaft ist ein Produkt gemäß den §§ 2, 3 ProdHaftG dann, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände erwartet werden konnte. 

Ihnen obliegt der Nachweis, dass

  • das Produkt als solches fehlerhaft war.

Gut zu wissen

Vernichtet der Vertreiber eines Medizinproduktes ein eingesandtes - vermeintlich fehlerhaftes- Medizinprodukt noch vor Ablauf der einjährigen Aufbewahrungsfrist, so wird zu seinen Lasten vermutet, dass das Produkt fehlerhaft war (vgl. Urteil des OLG Hamm vom 23. Februar 2000, Az. 3 U 133/99, veröffentlicht in NJW-RR 2001, 1539).

  • tatsächlich ein Schaden eingetreten ist und 
  • der Schadenseintritt auf den Produktfehler zurückzuführen ist.

Es fällt nicht immer leicht, die entsprechenden Nachweise zu erbringen. Oft scheitert es schon daran, dass nicht belegt werden kann, dass das Produkt als solches fehlerhaft war. Einfacher ist die Beweisführung für Sie als Betroffenen immer dann, wenn es weitere Betroffene gibt. Aber haben Sie als Geschädigter einen Anspruch gegenüber dem Hersteller auf Erteilung solcher Auskünfte? Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält keine Anspruchsgrundlage. Sie können Ihren Anspruch auch nicht auf § 84 a Arzneimittelgesetz (AMG) stützen, weder direkt noch indirekt ("analog"): Eine direkte Anwendung scheitert daran, dass Medizinprodukte eben keine Arzneimittel sind (vgl. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Eine analoge Anwendung scheidet aus, da der Gesetzgeber diese Regelungslücke bewusst in Kauf genommen hat (vgl. Koyuncu/Müller in MPR 2012, 158, 162). Auch aus § 810 BGB ergibt sich ein solches Auskunftsrecht nicht, da solche Informationen nicht gespeichert werden, um etwaigen Geschädigten später einmal zur Verfügung zu stehen.

Allerdings gibt es Stimmen in der Literatur, die einen Auskunftsanspruch des Geschädigten aus § 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) ableiten: Anspruchsgegner ist dann aber nicht der Hersteller, sondern Bundesbehörden, die Meldungen über Nebenwirkungen und Produktschäden speichern. Diese Informationen sollen gerade nicht der Geheimhaltungspflicht der §§ 3-6 IFG unterfallen. Gerichtliche Entscheidungen hierzu liegen allerdings bislang nicht vor (vgl. Koyuncu/Müller in MPR 2012, 158, 164).

Gut zu wissen

Früher konnten Sie Ihren Anspruch auf Einsicht in Ihre Behandlungsunterlagen aus § 810 BGB geltend machen. Inzwischen ist dieser Auskunftsanspruch eigenständig geregelt in § 630 g Abs. 1 BGB.

Gelingt Ihnen der Nachweis über die haftungsbegründenden Tatsachen (fehlerhaftes Produkt, Schadenseintritt beim Patienten, ursächlicher Zusammenhang zwischen der Fehlerhaftigkeit des Produkts und des eingetretenen Schadens), so ist der Hersteller Ihnen gegenüber zum Schadensersatz verpflichtet. 

Der Hersteller wird allerdings von der Pflicht zur Haftung frei, wenn

  • er das fehlerhafte Produkt nicht in den Verkehr gebracht hat oder
  • nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt den Fehler schon inne hatte, als er es in den Verkehr gebracht hat  oder
  • der Fehler darauf beruht, dass das Produkt in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller es in den Verkehr brachte, dazu zwingenden Rechtsvorschriften entsprochen hat oder
  • der Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik in dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das Produkt in den Verkehr gebracht hat, nicht erkannt werden konnte.

Ansprüche gemäß § 1 ProdHaftG verjähren innerhalb von drei Jahren von dem Zeitpunkt an, in dem Sie von dem Schaden, dem Fehler und von der Person des Ersatzpflichtigen Kenntnis erlangt haben oder hätten erlangen müssen.

Gut zu wissen

Die - notfalls- gerichtliche Geltendmachung von Schadensersatz ist angesichts oft hoher Streitwerte kostenträchtig. Steht eine Rechtsschutzversicherung hinter Ihnen, um so besser. Der Rechtsschutzversicherer trägt aber nur dann die Kosten, wenn der Versicherungsfall innerhalb des versicherten Zeitraums eingetreten ist. Wann ist das der Fall? Maßgeblich für die Feststellung, wann ein Rechtsschutzfall eingetreten ist, ist der Zeitpunkt, an dem das Medizinprodukt eingesetzt wurde. Auf den Zeitpunkt Ihrer Kenntniserlangung kommt es hier nicht an.

Der Anspruch nach § 1 ProdHaftG erlischt zehn Jahre nach dem Zeitpunkt, in dem der Hersteller das schadenverursachende Produkt in den Verkehr gebracht hat.

Gefährdungshaftung 

Der Hersteller ist Ihnen gegenüber auch über § 823 BGB zum Schadensersatz verpflichtet. Dies ist dann der Fall, wenn er rechtswidrig und schuldhaft eine ihm obliegende Pflicht verletzt hat, die ursächlich war für den Schadenseintritt. Pflichtverletzungen können bereits bei der Konzeption eines Medizinproduktes auftreten ("Konstruktionsfehler") oder während dessen Fabrikation ("Fabrikationsfehler"). Sie können aber auch dadurch auftreten, dass Sie als Anwender unsachgemäß aufgeklärt wurden und dadurch einen Einnahmefehler gemacht haben ("Instruktionsfehler"). Auch nach dem Inverkehrbringen eines Produkts können Fehler auftreten, nämlich dann, wenn der Hersteller seiner Pflicht, das Produkt fortlaufend zu beobachten nicht nachkommt und deshalb auf gefährliche Eigenschaften nicht aufmerksam wird ("Produktbeobachtungsfehler").

Die Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB ist verschuldensabhängig. Das bedeutet, dass Sie nachweisen müssen, dass der Hersteller die ihm obliegenden Pflicht schuldhaft verletzt hat. Die Rechtsprechung nimmt zu Ihren Gunsten eine Umkehr der Beweislast vor, wenn der Fehler als solcher positiv festgestellt wurde. Der Hersteller kann sich dann seinerseits nur dadurch entlasten, dass er nachweist, dass er alles Zumutbare getan hat, um den Fehler zu vermeiden.  

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