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Arzneimittelrecht

Haftung des pharmazeutischen Unternehmers

31.07.2017

Arzneimittel können auch bei sachgemäßer Anwendung körperliche Schäden verursachen. Wo machen Sie Ihre Ansprüche geltend?

Wenn Sie durch die Einnahme eines fehlerhaften Arzneimittels geschädigt wurden, können Sie sich zum einen an den Hersteller wenden (Stichwort "Produkthaftung"). Zum Anderen können Sie sich an dem pharmazeutischen Unternehmer schadlos halten, der ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist. Daraus folgt, dass die Ersatzpflicht entfällt, wenn

  • das betroffene Arzneimittel ausschließlich zum Gebrauch in der Veterinärmedizin bestimmt war. 
  • das betroffene Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung eingesetzt wurde: In diesem Fall entfällt die Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 2 AMG.

Ausschluss der Haftung

Bestimmungswidriger Gebrauch

Haftung PharmaunternehmenAusgeschlossen ist die Haftung gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG, wenn Sie das Arzneimittel bestimmungswidrig gebraucht haben.

Der Gebrauch ist bestimmungswidrig, wenn Sie die Vorgaben des pharmazeutischen Herstellers in der Fach- und Gebrauchsinformation (sog. Beipackzettel) im Hinblick auf Indikationen, Kontraindikationen, Dosierung und Wechselwirkungen missachtet und Warnhinweise ignoriert haben.

Gerade in der Kinderheilkunde kommt es vor, dass Arzneimittel verwendet werden, die eigentlich nur Erwachsenen verabreicht werden dürften. Dies liegt daran, dass zugelassene Arzneimittel entweder keinen Erfolg versprechen oder schlicht und einfach nicht zur Verfügung stehen (sog. "off-lable-use"). 

Gut zu wissen

Trotz des bestimmungswidrigen Gebrauchs kann der pharmazeutische Unternehmer zur Haftung herangezogen werden, wenn 

  • eine Expertenkommission des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte festgestellt hat, dass die Erweiterung des Anwendungsbereichs eines bereits zugelassenen Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und der pharmazeutische Unternehmer der Erweiterung zugestimmt hat.
  • der pharmazeutische Unternehmer gegenüber Ärzten die Unbedenklichkeit des erweiterten Anwendungsbereichs suggeriert und auf diese Weise den Absatz außerhalb der Indikation gefördert hat.  

Der pharmazeutische Unternehmer kann nach dem Vorgesagten nicht zur Haftung herangezogen werden, wenn sich ohne seine Mitwirkung ein Fehlgebrauch eingeschlichen hat, dem er mit einem Warnhinweis entgegengetreten ist.   

Die Haftung ist gemäß § 84 Abs. 1 Nr. AMG auch dann ausgeschlossen, wenn

  • die schädliche Wirkung des Arzneimittels nicht über das Maß hinausgeht, dass nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbar ist.  

Kein Ersatzanspruch besteht danach bei leichtem Unwohlsein oder einfachen Hautrötungen.   

Gut zu wissen

Selbst schwere schädliche Wirkungen ziehen nicht in jedem Fall die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach sich: Die Haftung ist ausgeschlossen, wenn das Arzneimittel nur in sehr seltenen Fällen schwere schädliche Wirkungen zeigt, dessen therapeutischer Nutzen aber eindeutig überwiegt. Gleiches gilt, wenn Behandlungsalternativen nicht zur Verfügung stehen. Dies kann der Fall sein, wenn das betroffene Medikament das Einzige auf dem Markt ist oder, allenfalls solche Medikamente existieren, deren Nebenwirkungen zwar schwächer sind, deren therapeutischer Nutzen aber auch weit hinter dem betroffenen Medikament zurücksteht.

Gebrauchsinformationen entsprechen der medizinischen Wissenschaft

Haftung Pharmaunternehmen

Gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG entfällt eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers auch dann, wenn ein  Schaden eingetreten ist, obwohl Fachinformation, Kennzeichnung oder Gebrauchsinformation den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen haben. Im Umkehrschluss bedeutet das, dass der pharmazeutische Unternehmer zur Haftung herangezogen werden kann, wenn er der medizinischen Wissenschaft bekannte schädliche Wirkungen pflichtwidrig nicht angegeben hat und infolge dessen ein Schaden eingetreten ist.

 

Gut zu wissen

An diesem inneren Zusammenhang zwischen Schadenseintritt und fehlerhafter Information fehlt es, wenn festgestellt wird, dass Sie als Betroffener die mangelhafte Gebrauchsinformation nicht gelesen haben. 

Es ist oft schwierig, zu beurteilen, ob die Verschlechterung des Gesundheitszustands tatsächlich auf den Einsatz des Medikaments zurückzuführen ist oder nicht. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie mehrfacherkrankt sind. Deshalb hat der Gesetzgeber mit § 84 Abs. 2 AMG eine Kausalitätsvermutung zugunsten der Betroffenen angeordnet. In Satz 1 heißt es dazu wörtlich: "Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist." Voraussetzung für das Durchgreifen der Vermutung ist danach, dass Sie nachweisen, dass das Medikament grundsätzlich geeignet ist, den entstandenen Schaden zu verursachen. Damit Sie diesen Nachweis erbringen können, haben Sie einen Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer: Danach ist der Unternehmer verpflichtet, Sie über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, zu unterrichten.

Die Schadensersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers setzt eine Tötung oder eine nicht nur unerhebliche Verletzung des Körpers oder der Gesundheit voraus. Erheblich ist die Verletzung bereits dann, wenn diese ärztlich behandelt werden muss.

Höhe des Schadensersatzes

Haftung Pharmaunternehmen

 

Die Ersatzpflicht ist gemäß § 88 AMG beschränkt: Die einmalige Haftungssumme ist beschränkt auf einen Betrag in Höhe von 600.000 EUR. Eine zu gewährende Jahresrente ist beschränkt auf einen Betrag in Höhe von 36.000 EUR.  

 

 

Gut zu wissen

Ihre etwaige Schadensersatzansprüche gehen auf den Träger der gesetzlichen oder der privaten Krankenversicherung über, da Arzneimittelschäden in der Regel hohe Kosten für Folgebehandlungen verursachen. Dieser Anspruchsübergang kann aber nicht zu Ihrem Nachteil geltend gemacht werden: Sie werden vorrangig entschädigt (sog. Quotenvorrecht).  Private und gesetzliche Krankenversicherung müssen sich mit dem zufrieden geben, was der Topf nach Ihrer Entschädigung oder der Ihrer Angehörigen noch übrig ist. 

 
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